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《医疗器械阐明书和标签办理规则》有些

2月5日,国家药监局发布医疗器械阐明书和标签办理规则。(有些)

    一、什么是医疗器械阐明书?

    医疗器械阐明书是指由医疗器械注册人一次性手术器械或许存案人制作,随商品机器人手术器械提供给用户,包括该商品安全有用的基本信息,用以辅导准确装置、调试、操作、运用、保护、养护的技能文件。

    二、医疗器械阐明书和标签的需求?

    医疗器械阐明书和标签应当契合《医疗器械阐明书和标签办理规则》(食物药品监督办理总局令第6号)等规章有关需求。

    三、医疗器械阐明书包括腹腔镜器械的首要内容

    依据《医疗器械阐明书和标签办理规则》(食物药品监督办理总局令第6号)第十条,医疗器械阐明书通常应当包括以下内容:

    (一)商品称号、类型、标准;

    (二)注册人或许存案人的称号、居处、联系办法及售后服务单位,进口医疗器械还应当载明代理人的称号、居处及联系办法;

    (三)出产公司的称号、居处、出产地址、联系办法及出产答应证编号或许出产存案凭据编号,托付出产的还应当标示受托公司的称号、居处、出产地址、出产答应证编号或许出产存案凭据编号;

    (四)医疗器械注册证编号或许存案凭据编号;

    (五)商品技能需求的编号;

    (六)商品性能、首要构造构成或许成分、适用范围;

    (七)禁忌症、留意事项、警示以及提示的内容;

    (八)装置和运用阐明或许图示,由消费者自己自行运用的医疗器械还应当具有安全运用的格外阐明;

    (九)商品保护和养护办法,特殊贮存、运输条件、办法;

    (十)出产日期,运用期限或许失效日期;

    (十一)配件清单,包括配件、附属品、损耗品替换周期以及替换办法的阐明等;

    (十二)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;

    (十三)阐明书的编制或许修订日期;

    (十四)其他应当标示的内容。

    关于重复运用的医疗器械,依据《医疗器械阐明书和标签办理规则》(食物药品监督办理总局令第6号)第十二条,应当在阐明书中清晰重复运用的处理进程,包括清洗、消毒、包装及灭菌的办法和重复运用的次数或许其他约束。

    四、医疗器械阐明书中有关留意事项、警示以及提示性内容

    依据《医疗器械阐明书和标签办理规则》(食物药品监督办理总局令第6号)第十一条,医疗器械阐明书中有关留意事项、警示以及提示性内容首要包括:

    (一)商品运用的对象;

    (二)潜在的安全损害及运用约束;

    (三)商品在准确运用进程中呈现意外时,对操作者、运用者的保护办法以及应当采纳的应急和纠正办法;

    (四)必要的监测、评估、操控手法;

    (五)一次性运用商品应当注明“一次性运用”字样或许符号,已灭菌商品应当注明灭菌办法以及灭菌包装损坏后的处理办法,运用前需求消毒或许灭菌的应当阐明消毒或许灭菌的办法;

    (六)商品需求同其他医疗器械一同装置或许联合运用时,应当注明联合运用器械的需求、运用办法、留意事项;

    (七)在运用进程中,与其他商品也许发生的彼此搅扰及其也许呈现的损害;

    (八)商品运用中也许带来的不良事情或许商品成分中富含的也许引起副作用的成分或许辅料;

    (九)医疗器械抛弃处理时应当留意的事项,商品运用后需求处理的,应当注明相应的处理办法;

    (十)依据商品特性,应当提示操作者、运用者留意的其他事项。

    五、医疗器械标签包括的内容

    依据《医疗器械阐明书和标签办理规则》(食物药品监督办理总局令第6号)第十三条,医疗器械标签通常应当包括以下内容:

    (一)商品称号、类型、标准;

    (二)注册人或许存案人的称号、居处、联系办法,进口医疗器械还应当载明代理人的称号、居处及联系办法;

    (三)医疗器械注册证编号或许存案凭据编号;

    (四)出产公司的称号、居处、出产地址、联系办法及出产答应证编号或许出产存案凭据编号,托付出产的还应当标示受托公司的称号、居处、出产地址、出产答应证编号或许出产存案凭据编号;

    (五)出产日期,运用期限或许失效日期;

    (六)电源衔接条件、输入功率;

    (七)依据商品特性应当标示的图形、符号以及其他相关内容;

    (八)必要的警示、留意事项;

    (九)特殊贮存、操作条件或许阐明;

    (十)运用中对环境有损坏或许负面影响的医疗器械,其标签应当包括警示象征或许中文警示阐明;

    (十一)带放射或许辐射的医疗器械,其标签应当包括警示象征或许中文警示阐明。

    医疗器械标签因方位或许大小受限而无法悉数标明上述内容的,最少应当标示商品称号、类型、标准、出产日期和运用期限或许失效日期,并在标签中清晰“其他内容详见阐明书”。

    六、阐明书和标签制止呈现哪些内容

    依据《医疗器械阐明书和标签办理规则》(食物药品监督办理总局令第6号)第十四条,医疗器械阐明书和标签不得有下列内容:

    (一)富含“效果最好”、“确保治好”、“包治”、“彻底治愈”、“立刻收效”、“彻底无毒副作用”等表明成效的断语或许确保的;

    (二)富含“最高技能”、“最科学”、“最领先”、“最好”等绝对化语言和表明的;

    (三)阐明治好率或许有用率的;

    (四)与其他公司商品的成效和安全性相比较的;

    (五)富含“保险公司保险”、“无效退款”等许诺性语言的;

    (六)运用任何单位或许自己的名义、形象作证实或许引荐的;

    (七)富含误导性阐明,使人感到现已患某种疾病,或许使人误解不运用该医疗器械会患某种疾病或许加剧病况的表述,以及其他虚伪、夸大、误导性的内容;

    (八)法令、法规规则制止的其他内容。




作者:杭州桐庐时空候医疗器械有限公司

网址:http://www.skh-tsc.com/

关键词:一次性手术器械腹腔镜器械机器人手术器械

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