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科学运用医疗器械

全部一类和有些二类医疗器 械不需处理《医疗器械运营(企 业)许可证》,包括如体温计、血 压计、脱脂棉、血糖仪及试纸、 避孕套、妊娠确诊试纸、磁疗用具等。

一、收购家用医疗器械要留意的疑问?

全部一类和有些二类医疗器 械不需处理《医疗器械运营(企 业)许可证》,包括如体温计、血 压计、脱脂棉、血糖仪及试纸、 避孕套、妊娠确诊试纸、磁疗用具等。

一看:在收购时,花费者应仔细查一次性手术器械看运营单位是不是具有《医疗器械运营公司许可证》,不要向个人或无运营许可证的 单位收购。看产品标签、说明书或包装标识是不是标出产公司名 称、地址、联络方法、注册证号、出产批号(或出产编号) 等。

二查:在收购时,应讨取拟收购产品的医疗器械注册 证书。查看证书附件注册登记表中产品适用规划是不是与企 业宣传或所需要的治疗作用一起;产品标签、说明书或包装标腹腔镜器械识的内容是不是与注册登记表内容一起;拟收购产品出产日期是不是在注册证有用期内。

三问:有的医疗器械产品有必要在医生指导下收购运用,在收购时应仔细询问产 品的运用方法、留意事项、忌讳症、作用 机理等,防止误用。

四讨取发票:花费者在收购时一定要讨取购物发票。一旦发现机器人手术器械运营单位没有有关证照或许怀疑产品质量有疑问时应及时向食品药品监督处理有些投诉。

当时,市场上出现有一些宣传治疗 成效的产品混淆视听,如增高仪、减肥仪等,正本它们都不归于医疗器械。往常健身的健身器材以及一些含保健功用的衣 服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等也不归于医疗器械,它们仅仅一些普通产品,不该宣传治疗功用。

二、医疗器械产品在运用过程中应留意哪些疑问?

为了保证医疗器械产品在运用过程中的安全性,应注 意以下几点:

1.应在有一定医学专业知识人员的指导下运用;

2.在收购产品时,不要简单信任广告宣传。主张花费 者仔细阅览产品说明书,看看该产品的适用规划是不是和你 的病症一起;

3.格外要留意的是,假设你有说明书中慎用和禁用的 病症,请不要运用,防止给你带来损害。如:“远红外温热治疗仪”在产品说明书中明晰:严肃高血压患者、孕母亲禁用;严肃冠心病者、身体虚弱者、癌症患者忌讳 症、严肃骨 质疏松症、高热患者、心肌梗塞、严肃外伤患者慎用。

三、怎么辨认和查询医疗器械注册证号?

依据《医疗器械监督处理 法令》的规矩,医疗器械产品 有必要获得同意文号方准出产上 市出售;《医疗器械注册处理 方法》第五条规矩医疗器械注 册证号编排方法为:

如:桂食药监械(准)字2010第2230021号

×1(食)药监械(×2)字××××3第×4××5××××6 号。其间:

×1为注册批阅有些所在地的简称。

×2为注册方法(准、进、许)。 “准”字适用于境内医疗器械; “进”字适用于境外医疗器械; “许”字适用于台湾、香港、澳门区域的医疗器械;

××××3为同意注册年份。

×4为产品处理种类。

××5为产品种类编码。

××××6为注册流水号。 如需查询同意文号详细信息,可登入国家食品药品监督处理局网站(http://www.sfda.gov.cn)的数据查询平 台进行查询。将同意文号或出产公司或产品名称直接输入即可。

四、如何辨认医疗器械的真假?

医疗器械产品规划很广,牵涉到许多学科知识,不 能单一的通过某些方法断定其真假伪劣,需要概括看待问 题,通常在无专业查看设备的情况下,有以下一些方面可大致判别所购医疗器械产品的好坏。

1.标签、说明书:大有些医疗器械(除有些简略器 械)都具有标签和运用说明书,咱们能够通过看标签和说 明书上的内容断定医疗器械的真假,通常说来,标签上有 出产公司许可证、产品注册证、产品实行规范号等同意文 号,标签上的技术条件与运用说明书中的内容是不是一起, 规范公司的产品应当内容彻底,契合需要。

2.外观:全部的医疗器械对外观都有相应的需要,一 般需要其外表光滑,无毛刺,清洁、无微粒和异物;假充 伪劣产品通常外观粗糙或仿冒商标。

3.如对某些医疗器械有疑问,需详细了解其信息可向 当地食品药品监督处理有些进行征询。



作者:杭州桐庐时空候医疗器械有限公司

网址:http://www.skh-tsc.com/

关键词:一次性手术器械腹腔镜器械机器人手术器械
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